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齊魯、海思科......引爆創新藥,14項交易金額爆表,license in趨勢有哪些?火熱的原因是......

作者:佚名來源:米內網原創 日期:2021年9月27日 08:41

日前,云頂新耀以5.61億美元引進第三代BTK抑制劑,用于治療腎病。據不完全統計,2021年至今,國內創新藥 license in項目已超過90個,其中超過30項交易金額突破1億美元(14項超過3億美元),再鼎、百濟神州、恒瑞、華東、齊魯、信達等企業引進項目達2個及以上。近幾年來,license in項目逐年遞增,2021年有望再創新高,其火爆的原因是什么?有怎樣的發展趨勢?

14項license in金額“爆表”

license in(許可引進)是通過引進方向授權方支付一定的首付款,并約定一定金額的里程碑費用以及未來的銷售提成,從而獲得產品在某些國家/地區的研發、生產和銷售的商業化權利。據不完全統計,2021年至今,國內創新藥license in項目已超過90個。

從交易總金額看,2021年至今有超過30項license in交易金額突破1億美元,其中有14項交易金額“爆表”,超過3億美元,涉及再鼎、百濟神州、信達、揚子江等國內企業。

從治療領域看,抗腫瘤藥獨占近“半壁江山”,消化系統(腸炎、胃炎、止吐、糖尿病等)、神經系統(阿爾茲海默癥、癲癇等)、抗感染(抗生素、抗病毒、抗真菌等)、眼科(干眼癥等)、呼吸系統(鼻竇炎、COPD)等也有所涉及。

2021年至今交易金額突破1億美元的license in

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有資本市場介入的Biotech公司、已有產品商業化的Biopharma以及財務狀況良好的Big Pharma為主流引進方。2021年至今,再鼎醫藥、聯拓生物、百濟神州、恒瑞醫藥、華東醫藥、極目生物、齊魯制藥、先聲藥業、思路迪、信達生物等近20家國內企業創新藥license in項目達2個及以上。

再鼎醫藥被業界公認為“中國創新藥BD標桿”,與生物醫藥頭部MNC或研發機構建立合作,從全球范圍篩選成熟的候選產品,以授權許可和內部開發并行的方式,迅速擴充產品線。尼拉帕利(PARP抑制劑)的成功上市以及迅速增長的銷售收入,標志著公司license in模式取得了階段性的成績。

目前再鼎醫藥有3款引進產品為其貢獻收益,除了尼拉帕利,還有瑞派替尼(KIT/PDGFRα激酶開關調控抑制劑)及TTFields(腫瘤電場療法)。據不完全統計,2021年至今,公司達成5項創新藥license in,交易金額均超過1億美元。

康寧杰瑞與石藥、恒瑞與萬春布林、正大天晴與億一生物、信達與勁方醫藥等幾項國內本土企業之間的交易引起業界關注。

石藥引進的KN026是康寧杰瑞自主研發的一款HER2雙抗,目前正在國內開展II期臨床,用于治療胃癌、乳腺癌等,有利于擴充公司抗腫瘤藥研發管線;恒瑞引進的萬春布林是普那布林研發的一款GEF-H1激活劑,在國內外均已提交NDA,可與公司已上市的創新藥硫培非格司亭形成互補,提升公司在升白藥領域的地位。

license in的6大發展趨勢

縱觀近幾年創新藥license in項目,可以發現一些發展趨勢。

1、“首付款+里程碑付款+銷售分成”的分階段付款方式成為主流,一小部分還會引入股權投資。與早期一次性買斷的方式相比,這種分階段付款的模式可降低引進方的資金壓力,此外也表明了授權方對產品價值的認可,為后續產品上市后現在的高銷售收入分成留下可能,提高項目轉讓的成功率。

2、license in的疾病領域層次逐年豐富,但抗腫瘤藥的集中度仍舊最高,受新冠疫情影響,近兩年來抗感染及新冠疫苗交易項目有所增加,此外,皮膚、眼科、呼吸(吸入劑)等專科領域的交易活躍度也在增加。

米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端抗腫瘤化藥市場規模已超1000億元,在疫情影響下,仍實現9.63%的增長。

目前國內在研創新藥也集中在抗腫瘤領域,研發靶點扎堆、“me-too”及“me-better”項目占比高等問題日益嚴重,這也促使CDE在7月初發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》來對行業進行引導,而這會倒逼企業優化研發管線,或許也能給抗腫瘤藥的license in“降降溫”。

3、license in項目以I/II期臨床為主,臨床前項目占到一定比例,且有增加的趨勢。創新藥研發的成功率與其臨床階段息息相關,臨床早期的研發失敗率遠遠大于臨床后期,有經濟實力的Biopharma及Big Pharma更傾向于引進成熟的臨床后期項目。

通過引入臨床后期的創新藥,能迅速擴充在研產品線,并能保證以最快的速度實現創新藥上市及商業化,提升創新藥占公司營收比重,這種模式在嘗試向研發創新轉型的大型制藥企業中或將越來越常見。

4、大多數的license in發生在國內藥企與跨國企業之間,但國內本土企業之間(尤其是Big Pharma和Biotech)的交易有增加趨勢。對于Big Pharma,他們具備較強的研發和銷售能力,現金流也比較充裕,而Biotech剛起步不久,沒有產品實現商業化,搭建銷售團隊費時費力費錢,兩者合作能優勢互補,將創新藥更快、更好地推向市場。

5、交易總金額呈現上漲趨勢,單筆超過1億美元的交易項目逐年遞增;首付款變化不大,平均維持在1200萬美元-1600萬美元。

6、license in以引進產品為主,但技術平臺的引進有增多的趨勢。技術平臺可以成為創新產品的源動力,或許會成為國內企業開發“Best-in-class”、“first-in-class”藥物的源泉。再鼎醫藥、百濟神州、信達生物、普方生物等企業均紛紛開始技術引進合作。

3大層面剖析license in火熱的原因

近幾年,國內創新藥license in交易數量呈逐年遞增的態勢,2021年有望再創新高。

從政策層面看,隨著帶量采購常態化制度化實施,仿制藥進入微利時代,對企業利潤貢獻減少,甚至會拖累公司業績,反觀創新藥,近年來國家從研發、審評審批、市場準入、醫保對接等方面出臺一系列鼓勵政策,具備臨床價值的創新藥上市和放量速度大大加快。

帶量采購等政策倒逼國內藥企向研發創新轉型,享受政策紅利的創新藥受到追捧。對于嘗試轉型但研發能力不足的傳統制藥企業,通過license in引進創新藥,有助于迅速擴充在研產品線,提升研發效率,降低研發風險。

從企業層面看,對于引進方來說,通過license in,一方面能充分利用本土優勢,享受政策紅利,較快地取得上市許可;另一方面若能較早地將國外先進產品引入中國市場,有利于建立先發優勢,迅速搶占市場。此外,license in不受限于現有研發團隊能力,且可同時開展多種不同產品。

而對于授權方來說,這是緩解自研壓力的一種有效方法,尤其是尚未實現盈利的biotech公司,該類型公司經濟鏈容易出現斷層,且尚未搭建完善的銷售體系,通過與大型制藥企業合作,不僅可以有效緩解經濟壓力,還能依靠大型制藥企業強大的銷售能力保證產品上市后正常進行商業化。

從資本層面看,自港股、科創板對未盈利生物科技公司打開上市大門后,迅速催生了一批由資本組局或孵育的Biotech公司,他們期望“按圖(上市標準)索驥”闖關IPO,license in成了最快捷的途徑。

此外,投資者對醫藥企業的估值模式也正在逐步發生變化,醫藥股估值的核心從PEG走向PEG+pipeline模式,利潤將不再是估值的唯一核心要素,研發管線豐富的公司在二級市場具備估值溢價,新形勢下補強產品線成為國內上市藥企重要課題,而license in成了最快、最有效的方法之一。

然而需要注意的是,license in不是簡單的“買買買”,如何根據公司情況選擇性價比最高的交易項目?如何正確評估項目的價值和研發成功率?這些都是需要著重考慮的問題,同時還要考慮研發靶點集中,同質化競爭越來越激烈的問題。

此外,license in確實是擴充產品線的一個便捷有效的方法,但對引進方的自主研發能力可能沒有太大的實質性幫助,因此不能長期依賴于這種模式,企業還是需要通過自主研發+外部引進/并購/合資等多模式協同發力,實現未來可持續發展。

來源:米內網數據庫、上市公司公告、興業證券等

注:本文數據為不完全統計,歡迎補充!

所屬類別: 行業動態

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